技術情報

エンドトキシン自動測定システム ENDOMEASURE^TM

本システムは、ハミルトン社製の液体ハンドリングロボットとマイクロプレートリーダーから構成され、試料溶液の調製から報告書の作成までを全自動で行います。
当社のENDOMEASUREシステムは、医薬品や医療機器のエンドトキシン試験についてのお客さまのご要望にフレキシブルに対応し、業務品質の向上をサポートします。

特長

- 日本薬局方エンドトキシン試験法に対応
  予備試験（検量線の信頼性確認、反応干渉因子試験）、定量に対応しています。
- ENDOMEASUREソフトウェアによるシステム全体の一元管理
  試料溶液の調製から報告書の作成までを全自動で行います。
- 比色法、比濁法に対応
  当社の比色法試薬（PyroSmart NextGen、エンドスペシーES-50Mセット、パイロクロム、トキシカラーLS-50Mセット）および比濁法試薬（パイロテル-T）を使用した測定に対応します。
- ヒューマンエラーの最小化
  測定操作やデータ転記時における人為的なミスを最小化できます。
- 測定精度の向上
  分析法バリデーションで求められる併行精度、室内再現精度が向上します。
- PIC/S GMP、21 CFR Part11に対応
  システムを構成している液体ハンドリングロボットおよびマイクロプレートリーダーは、21 CFR Part11を含む、GLP/GMP監査に完全対応したオーディットトレイル機能、アクセスレベルに基づいたセキュリティー機能を有しています。

測定システムの流れ

エンドトキシン自動測定システム ENDOMEASUREは、試料溶液、必要な試薬、器具をセットするだけで、ENDOMEASUREソフトウェアの制御下で任意の液量、任意の濃度設定による、標準溶液、試料溶液の調製から報告書の作成まで、日本薬局方エンドトキシン試験法に準拠したエンドトキシン試験を全自動で行うことができます。

準備
- 標準品の溶解・試料溶液
- ライセート試薬の準備
- 器具等の準備
ENDOMEASUREソフトウェアでテンプレートを選択
ENDOMEASUREシステムに、標準溶液、試料溶液、ライセート試薬、器具類をセット　＞＞
標準溶液、試料溶液の
希釈・調製

エンドトキシン試験用水にて希釈
プレートへの分注

標準溶液、試料溶液をプレートに分注
ライセート試液の調製

ライセート試薬を緩衝液で溶解
ライセート試液の添加

完全に溶解したライセート試液を所定のウェルへ添加
プレートの搬送

マイクロプレートリーダーにプレートを搬送、セット
マイクロプレートリーダーでの測定

測定終了後、ENDOMEASUREソフトウェアが結果をデータベースへ自動保存
試験成績書の作成

日本薬局方エンドトキシン試験法に基づいた試験成績書の作成、発行

ENDOMEASUREソフトウェア

ENDOMEASUREソフトウェアは、エンドトキシン自動測定システム ENDOMEASUREの統合機能を備えたソフトウェアで、データインテグリティを確保したうえで、システム全体を一元管理します。

ENDOMEASURE ^TMソフトウェア：主な機能

エンドトキシン自動測定システム ENDOMEASURE

コード	品名	包装
900681	エンドトキシン自動測定システム ENDOMEASURE ^TM	一式

構成：例

ENDOMEASURE ^TMソフトウェア
ハミルトン社液体ハンドリングロボット
マイクロプレートリーダー
パソコン、制御用ソフトウェア

仕様

エンドトキシン自動測定システム　ENDOMEASURE ^TM

処理数	1～55試料（最大5プレート）
測定時間	約70分～100分／プレート（試薬によって異なる）
チップ	独立5チャンネル　300μL, 1000μL, 5000μL
最大消費電力	1000 VA
電圧および周波数	AC 100 V および 50/60Hz±5%
装置サイズ *	W1,800 x D800 x H1,700mm
重量*	約200kg
使用温度範囲	15~30℃
使用相対湿度範囲	30~85%（屋内で結露しない状態）