技術情報
技術情報／透析液水質基準
記載内容は、文献11) p.701,p.702、文献13) および文献14) の内容から抜粋したものです。
生菌数測定のための検体量および測定頻度を含め、内容の詳細については、各文献をご確認ください。
| 2016年版 透析液水質基準 11) 2016年版 透析液水質基準達成のための手順書 13) |
ISO 23500-5:2019 14) | |||
|---|---|---|---|---|
| 生菌数 | ETエンドトキシン 活性値 | 生菌数 | ETエンドトキシン 活性値 | |
| （CFU/mL） | （EU/mL） | （CFU/mL） | （EU/mL） | |
| 透析用水 Dialysis water |
＜100 注1 | <0.050 注1 | <100 | <0.25 |
| アクションレベル50 | アクションレベル0.125 | |||
| 標準透析液 Standard dialysis fluid |
＜100 注1,注2 | <0.050 注1,注2 | <100 | <0.5 |
| アクションレベル50 | アクションレベル0.25 | |||
| 超純粋透析液 Ultra-pure Ddialysis fluid |
<0.1 注1,注3 | <0.001 注3 | <0.1 | <0.03 |
| 透析液由来 オンライン調整透析液 (オンライン補充液) 注4 Online prepared substitution fluid |
無菌 注4 | 無発熱物質 (無エンドトキシン) 注4 |
sterile 生きた微生物が存在しないことが、適用可能な薬局方の方法によりバリデートされていること |
nonpyrogenic 発熱反応を引き起こさないこと |
注1：基準を維持するためのアクションレベル(汚染が基準値より高度になる傾向を防ぐために、措置を講じる必要がある汚染度)は上限値の50％を推奨している 11),12)
注2：血液透析を行う場合の最低限の水質 11)
注3：基本的にすべての血液透析療法に推奨される 11)
注4：透析液製造業者によってバリデートされた機器を使用し、その管理基準に従わなければならない 13)
サンプルを分析し、エンドトキシンが測定感度(検出限界)未満で、かつ生菌数がNDでなければ適合していないと判断する 13)
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